Καλή φαρμακευτική πρακτική. Κανόνες για την ορθή πρακτική των φαρμάκων στο φαρμακείο (Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 647η)

Με την έγκριση των κανόνων ορθής πρακτικής φαρμακείων στο φαρμακευτικό τομέα άρχισε να μιλάει πίσω στο2016 έτος. Θεωρήθηκε ευρέως ότι το έγγραφο αυτό θα αποτελέσει βασική τομεακή πράξη το 2017. Έτσι συνέβη. Εξετάστε εν συντομία το περιεχόμενο της πράξης ορθή φαρμακευτική πρακτική με σχόλια.

Γενικές πληροφορίες

Παραγγελία 647n, που περιέχει μια νέα παραγγελία, καταχωρήθηκε από το Υπουργείο Δικαιοσύνης στις 9 Ιανουαρίου 2017. Το έγγραφο αυτό τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαρτίου του έτους.

Στο Παραγγελία 647n υπάρχει μια σειρά οδηγιών των οποίων η μη εκπλήρωσησυνεπάγεται αντίστοιχες συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της διοικητικής ευθύνης βάσει του κώδικα διοικητικών παραβάσεων. Άλλα έγγραφα, διατάγματα, νόμοι, αυτό το έγγραφο, φυσικά, δεν ακυρώνεται. Ωστόσο, η εντολή του Υπουργείου Υγείας συγκεντρώνει ορισμένες διατάξεις τους. Όλα αυτά περιέχονται τώρα σε μία κανονιστική πράξη.

Κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής: συζήτηση

Πριν τεθεί σε ισχύ το έγγραφο,την άποψη ότι θα γίνει η πιο χρησιμοποιούμενη πράξη στα φαρμακευτικά προϊόντα. Και οι επικεφαλής των φαρμακείων, των φαρμακοποιών, των φαρμακοποιών και άλλων εργαζομένων θα ανοίξουν ακριβώς Κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικήςγια να διευκρινίσουμε πώς να πάρουμε αυτό ή αυτόπροϊόντα, πώς να οργανώσετε την εργασία γραφείου, πώς να συμβουλεύεστε σωστά τον αγοραστή και ούτω καθεξής. Με απλά λόγια, αναμενόταν ότι η πράξη θα ήταν η υπ 'αριθ. 1 βοήθεια για το έργο των φαρμακείων.

Στο Οι κανόνες της ορθής φαρμακευτικής πρακτικής υπάρχουν νέες συστάσεις και κανόνες. Η χρήση τους, βέβαια, θα αλλάξει κάπως τις καθημερινές δραστηριότητες των φαρμακείων.

Σταθερή Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας Κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής περιέχουν, μεταξύ άλλων, λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών, των μηχανισμών, των διαδικασιών εργασίας των φαρμακείων. Για παράδειγμα, περιέχουν λεπτομέρειες του ελέγχου αποδοχής των προϊόντων.

Διεθνής πρακτική

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι εργασίες για τις καμάρες του Κανονισμούέχει συνεχιστεί εδώ και πολύ καιρό. Έτσι, το 1993, ο IFP (Διεθνής Φαρμακευτική Ομοσπονδία) ανέπτυξε ένα έγγραφο το όνομα του οποίου στα ρωσικά μεταφράζεται ως "Καλή φαρμακευτική πρακτική. "

Το 1997 και το 2001 το έγγραφο αυτό υποβλήθηκε σε επεξεργασία. Ταυτόχρονα, κατά την αναθεώρηση του "Η ορθή πρακτική φαρμακείων"Όχι μόνο η IFF, αλλά και η ΠΟΥ συμμετείχαν.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το ΕΣΔ δεν ήταν συγκεκριμένη κατεύθυνση. Το έγγραφο δεν περιείχε λεπτομερή περιγραφή όλων των διαδικασιών και πτυχών της φαρμακευτικής εργασίας. "Καλή φαρμακευτική πρακτική"- αυτό είναι ένα γενικό βασικό σχήμα, βάσει του οποίουΠρέπει να αναπτυχθούν κανόνες σε διάφορες χώρες, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες ενός συγκεκριμένου κράτους. Τα εθνικά ΕΣΚ, με τη σειρά τους, πρέπει να είναι λεπτομερή.

Προϋποθέσεις για την έκδοση του εγγράφου

Εφαρμογή των Κανόνων καλής Πρακτικής Φαρμακευτικής σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, δύο λόγους.

Πρώτον, το Υπουργείο Υγείας μαζί με την Roszdravnadzor ενίσχυσαν σημαντικά τις δραστηριότητές της για τη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τον φαρμακευτικό τομέα.

Δεύτερον, οι ειδικοί πιστεύουν ότι η εμφάνιση τουΟι κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής στη Ρωσική Ομοσπονδία συνδέονται με τη συμμετοχή στην ΕΚΑΕ. Το γεγονός είναι ότι οι εταίροι της Ρωσίας σε αυτήν την οργάνωση έχουν από καιρό τα δικά τους ΕΣΔ. Μία από τις κατευθύνσεις των εργασιών των εξουσιοδοτημένων δομών της ΕΚΑΕ είναι η εναρμόνιση της φαρμακολογικής νομοθεσίας των κρατών μελών.

Δομή

Κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής αποτελείται από 8 τμήματα:

• Ο πρώτος και ο δεύτερος είναι γενικοί όροι και όροι.
• Το τρίτο, τέταρτο - αποκαλύπτουν τα χαρακτηριστικά του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και των διαδικασιών διαχείρισης.
• Στο πέμπτο, τονίζονται τα ζητήματα που σχετίζονται με τους πόρους (προσωπικό, εξοπλισμό, υποδομή κ.λπ.).
• Στην έκτη - υπάρχει μια περιγραφή των διαφορετικών διαδικασιών στο πλαίσιο της οργάνωσης φαρμακείων. Για παράδειγμα, λεπτομέρειες των πράξεων για την αγορά, αποδοχή, αποθήκευση, πώληση αγαθών.
• Το έβδομο τμήμα είναι αφιερωμένο στην αυτοανάλυση - αξιολόγηση των δραστηριοτήτων φαρμακείου.
• Στην όγδοη - λέγεται για τη συνεχή αύξηση της αποτελεσματικότητας της εργασίας.

Καινοτομίες στην ορολογία

Στο νέους κανόνες για την ορθή πρακτική φαρμακείου ο όρος "φαρμακευτική υπηρεσία" αποκαλύπτεται. Εννοείται ως μια υπηρεσία που παρέχεται από μια οργάνωση φαρμακείου και αποσκοπεί στην κάλυψη των αναγκών του αγοραστή σε φάρμακα και άλλα προϊόντα της γκάμας φαρμακείων. Στο πλαίσιο της παροχής της, οι καταναλωτές και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας πρέπει να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα, την αποθήκευση και τη χρήση των προϊόντων.

Η συμβουλευτική στοχεύει στη διασφάλιση της υπεύθυνης αυτο-θεραπείας. Σύμφωνα με αυτό, με τη σειρά του, πρέπει να γίνει κατανοητή η εύλογη χρήση από τον αγοραστή προϊόντων που πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή φάρμακα. Με τους κανόνες ΕΣΔ, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψηήπιες υγειονομικές διαταραχές πριν από την παροχή ιατρικής περίθαλψης. Από αυτό μπορούμε να συμπεράνουμε ότι η ανεξάρτητη χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων, για παράδειγμα αντιβιοτικών, θεωρείται ως ανεύθυνη αυτοθεραπεία.

Στο άρθρο 2.4 αποκαλύπτει την έννοια των "προϊόντων φαρμάκων". Πιστεύεται ότι αυτός ο όρος αρχικά καθορίζεται στο κανονιστικό επίπεδο. Ωστόσο, η καινοτομία της μπορεί να αποκαλείται τυπικά, αφού ο ορισμός σχεδόν επαναλαμβάνει την ρήτρα 7 του άρθρου 55 του «διατάγματος» λιανικού εμπορίου. " παρατίθενται λεπτομερώς.

Βιτρίνα

Ένα από τα διηγήματα "Η ορθή πρακτική φαρμακείων"είναι η διάταξη για την αποθήκευση των φαρμάκων, υπάρχει στο τμήμα που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον εξοπλισμό.

Πρέπει να δοθεί προσοχή στη διατύπωση,ότι επιτρέπεται η αποθήκευση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε βιτρίνες, σε ανοιχτούς, υαλοπίνακες, εάν οι καταναλωτές δεν έχουν φυσική πρόσβαση σε αυτά. Αυτή η διάταξη προκάλεσε πολλή διαμάχη ακόμη και πριν από την υιοθεσία πρότυπα καλής πρακτικής φαρμακείων.

Στη διεθνή πρακτική, τρεις προσεγγίσειςστην απελευθέρωση και την τοποθέτηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Σε ορισμένες χώρες, οι διακοπές πραγματοποιούνται αποκλειστικά με συνταγές και τέτοια μέσα δεν υπάρχουν σε περιπτώσεις εμφάνισης. Σε άλλα κράτη, δεν υπάρχουν περιορισμοί στο θέμα αυτό.

Οι διατάξεις του "Good Pharmacy Practice "στη Ρωσία εμπειρογνώμονες καλούν την τρίτη προσέγγιση. Πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Αυστηρή τήρηση της διαδικασίας για την απελευθέρωση συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
2. Η οθόνη στην οθόνη επιτρέπεται εάν ο αγοραστής δεν έχει εγγυημένη πρόσβαση στα φάρμακα.

Ένδειξη ανοικτών και γυάλινων ντουλαπιώνΟ στόχος, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι ένας οργανισμός φαρμακείο δεν εφαρμόσει τις κυρώσεις για τις εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην οθόνη πίσω από pervostolnika (φαρμακοποιό εξυπηρετούν τους καταναλωτές) δεν έχουν πρόσβαση στην αίθουσα του φαρμακείου, αλλά είναι προσβάσιμο. Επιθεωρεί ένα άτομο θεωρείται συχνά ένα ποτήρι «πρόσοψη» βιτρίνα, καθώς η αίθουσα είναι ορατό. Κατά συνέπεια, οι ισχυρισμοί κατατίθενται στο φαρμακείο. Τώρα όλα θα εξαρτηθούν από μια σαφή συμμόρφωση με τις καθορισμένες συνθήκες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η φράση "μπορεί να αποθηκευτεί" δεν σημαίνει "απαραίτητη".

Οι ειδικοί προέβλεψαν ότι η πιθανότηταη επέκταση της συνταγής στα φαρμακεία είναι πολύ μικρή. Το γεγονός είναι ότι ορισμένοι οργανισμοί δεν διαθέτουν επαρκείς χώρους, οι εργαζόμενοι άλλων δομών τείνουν να ελαχιστοποιούν τις επαφές με τους καταναλωτές που είδαν το φάρμακο στο παράθυρο και ζήτησαν ή ζήτησαν να το πουλήσουν χωρίς συνταγή.

Αποδοχή προϊόντων

Αυτή η διαδικασία περιγράφεται με ακρίβεια στους νέους Κανόνες. Οι εμπειρογνώμονες και οι ίδιοι οι εκπρόσωποι της φαρμακευτικής σφαίρας αντιδρούν θετικά στην καινοτομία αυτή.

Το άρθρο 6.2 είναι αφιερωμένο στη διαδικασία αποδοχής των εμπορευμάτων. Περιγράφει λεπτομερώς τον έλεγχο αποδοχής. Συγκεκριμένα, υπάρχουν οδηγίες σε ποια μέρη της πρωτογενούς και δευτερογενούς συσκευασίας, τα συνοδευτικά έγγραφα, τη σήμανση πρέπει να δοθεί προσοχή.

Η διαδικασία αποδοχής αναλύεται όχι μόνο γιαφαρμακολογικών ουσιών και φαρμάκων. Επίσης, δίνονται λεπτομέρειες σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής, τα διαιτητικά, τα παιδικά, τα προϊόντα ιατρικής διατροφής, τα προϊόντα και τα αντικείμενα για τη φροντίδα των παιδιών, τα αρώματα και τα καλλυντικά, τα μεταλλικά νερά, τα ιατρικά προϊόντα.

Οι ειδικοί συνιστούν να εκτυπώσετε τους κανόνες αποδοχής ελέγχου και να τη διατηρήσετε σε εμφανές μέρος ως οπτική βοήθεια.

Χαρακτηριστικά της παροχής συμβουλών

Στο άρθρο 6.Το άρθρο 4 ορίζει ότι η πώληση προϊόντων στις φαρμακωτικές οργανώσεις περιλαμβάνει όχι μόνο την άμεση διάθεση και την πώληση, αλλά και την παροχή πληροφοριών που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των φαρμακοποιών. Ιδιαίτερη αναφορά πρέπει να δοθεί στις διατάξεις του κανόνα, όπως:

• Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, οι υπάλληλοι της οργάνωσης φαρμακείων θα πρέπει να εξοικειώσουν τον πολίτη με το πιστοποιητικό ή τη δήλωση συμμόρφωσης του προϊόντος που ενδιαφέρει.
• Η πώληση μη φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να πραγματοποιηθεί από ειδικούς που δεν διαθέτουν φαρμακευτική εκπαίδευση.
• Για παροχή συμβουλών και άλλωνΣυνιστάται να διαθέσετε μια ζώνη για προσωπική συνομιλία. Αυτό μπορεί να γίνει με την εγκατάσταση ειδικών περιοριστών, την εφαρμογή ενός φωτεινού χρώματος για την αναμονή, την οργάνωση θέσεων κ.λπ.

Σύμφωνα με τους ειδικούς, η διάταξη αυτή,σίγουρα, σωστή. Μετά από όλα, κάθε πελάτης έχει το δικαίωμα να λάβει διαβούλευση στο πλαίσιο μιας ιδιωτικής συνομιλίας για τη δική τους υγεία, Vol. H. Και ένα φαρμακοποιό. Οι ειδικοί τονίζουν ότι οι κανόνες αυτοί είναι συμβουλευτικές και όχι δεσμευτικές. Το γεγονός είναι ότι, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να συσταθεί φαρμακευτική πρακτική δεν είναι όλα τα φαρμακεία μπορούν να διαθέσουν αυτές τις ζώνες τεχνικά, όχι παντού είναι σκόπιμο.

Στα μικρά φαρμακεία δεν υπάρχει τόπος, και σε μεγάλα αντικείμενα, αντίθετα, η περιοχή επιτρέπει μια ιδιωτική συζήτηση και χωρίς τον διαχωρισμό της ειδικής ζώνης.

Παραρτήματα του άρθρου 6.4

Υπάρχουν μόνο δύο από αυτά. Οι αιτήσεις ενοποιούν τα απλούστερα συστήματα παροχής συμβουλών σε περιπτώσεις όπου ο καταναλωτής:

1. Ζητά τα αγαθά.
2. Χρειάζεται συμβουλευτική για τα συμπτώματα. Για παράδειγμα, ένα άτομο έρχεται σε ένα φαρμακείο και λέει ότι το στομάχι του πονάει, μια ρινική καταρροή ή κάτι άλλο.

Οι Κανονισμοί σημειώνουν ότι για κάθε σύμπτωμα, το φαρμακείο πρέπει να έχει ξεχωριστό σχήμα έρευνας. Ωστόσο, το ΕΣΔ δεν εξηγεί πού πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον ένα δείγμα.

Αμφισβητήσιμη στιγμή

Οι ειδικοί εφιστούν την προσοχή σε ένα ακόμη θέματη διάταξη του άρθρου 6.4. Ορίζει ότι ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε ο αγοραστής που αποφάσισε να αγοράσει το φάρμακο να έχει επαρκή ιδέα για:

• τη δράση της ·
• διάρκεια και τρόπος εφαρμογής ·
• πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• κανόνες οικιακής αποθήκευσης ·
• κόστος ·
• συνδυασμό με άλλα φάρμακα και προϊόντα διατροφής ·
• αντενδείξεις
• πρέπει να επισκεφθεί κάποιον γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
• είναι αδύνατο να επιστρέψει το φάρμακο κακής ποιότητας και ούτω καθεξής.

Φυσικά, τα περισσότερα από αυτά τα στοιχεία είναι παρόντα στην οδηγία προς την εγκατάσταση. Ωστόσο, σχετικά με την τέχνη. 6.4 δεν λέει.

Κατά την ανάλυση της διατύπωσης, προκύπτουν πολλά ερωτήματα. Για παράδειγμα, τι σημαίνει "να καταβάλεις κάθε δυνατή προσπάθεια"; Πώς να μετρήσετε την "επάρκεια της εκπροσώπησης" ενός αγοραστή σχετικά με ένα προϊόν;

Οι ειδικοί σημειώνουν την ασάφεια, την υποκειμενικότητα της διατύπωσης. Ορισμένοι εμπειρογνώμονες υποδεικνύουν ότι αυτά τα κενά παρέχουν έναν επιπλέον λόγο για τις δομές ελέγχου να εφαρμόζουν κυρώσεις στα φαρμακεία.

Ο πρωταρχικός είναι σίγουρα σε θέση να απαντήσεισε όλα τα ζητήματα που ενδιαφέρουν τον αγοραστή (βεβαίως μέσα στην αρμοδιότητά του), παρέχουν αξιόπιστες πληροφορίες και ούτω καθεξής. Ωστόσο, ακόμη και με αυτό, ο φαρμακοποιός δεν μπορεί να εγγυηθεί τη δημιουργία μιας "επαρκούς αντιπροσώπευσης" του πελάτη σχετικά με το προϊόν. Και ξαφνικά ένας άνθρωπος δεν ακούει πολύ προσεκτικά ή δεν έχει αρκετό ύπνο σήμερα; Επιπλέον, είναι πιθανό ότι ο καταναλωτής γενικά ήρθε στο φαρμακείο για να κάνει αξιώσεις.

Επιπλέον, πρέπει να καταλάβουμε ότι μια τέτοια λεπτομερήςη συμβουλευτική μπορεί να πάρει κάποιο χρόνο. Πώς, σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ασχοληθώ με άλλους πελάτες στην ουρά; Εξάλλου, έχουν επίσης το δικαίωμα να αποκτήσουν "επαρκή εικόνα" του προϊόντος που σας ενδιαφέρει.

Το προσωπικό

Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που καθορίζονται στους κανονισμούς, ο επικεφαλής του φαρμακείου πρέπει να εγκρίνει τον πίνακα στελέχωσης. Θα πρέπει να περιλαμβάνει:

1. Ονόματα θέσεων, ειδικοτήτων, επαγγελμάτων, πληροφορίες σχετικά με τα προσόντα.
2. Στοιχεία σχετικά με τον αριθμό των μονάδων προσωπικού.
3. Πληροφορίες για το FOT (ταμείο μισθοδοσίας).

Κάθε υπάλληλος πρέπει να γνωρίζει τα καθήκοντά του και τα δικαιώματά του έναντι της υπογραφής.

Οι εργαζόμενοι με τα απαιτούμενα προσόντα και την επαγγελματική πείρα μπορούν να γίνουν δεκτοί σε δραστηριότητες που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.

Στην πραγματικότητα, όλοι αυτοί οι κανόνες υπάρχουν σε άλλες πρότυπες πράξεις, πρότυπα, κλπ.

Πρόγραμμα προσαρμογής

Εισάγεται για νέους υπαλλήλους. Αφού περάσει το πρόγραμμα, οι γνώσεις, τα προσόντα και η εργασιακή εμπειρία ελέγχονται περιοδικά.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

• Εισαγωγική ενημέρωση.
• Προετοιμασία στον άμεσο τόπο εργασίας (πρωτοβάθμια και δευτεροβάθμια).
• Ενημέρωση της γνώσης των κανονιστικών πράξεωντο χειρισμό των φαρμάκων, τη δημόσια υγεία, την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών, τη διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της παροχής συμβουλών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων στο σπίτι? κανόνες υγιεινής.
• Ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης των συγκρούσεων.
• Οδηγίες για την υγεία και την ασφάλεια (ασφάλεια και υγεία).

Οι απαιτήσεις για το χρόνο υπηρεσίας και τα προσόντα του προϊσταμένου και των υπαλλήλων της φαρμακοβιομηχανίας καθορίζονται στον κανονισμό για τη χορήγηση άδειας φαρμακολογικής δραστηριότητας.

Ερωτήσεις προετοιμασίας

Ο επικεφαλής της φαρμακοβιομηχανίας παρέχει μια ενημέρωση σχετικά με τους κανόνες της άδειας:

• φαρμακευτικά προϊόντα για ιατρική χρήση,
• ναρκωτικά / ψυχοτρόπα φάρμακα ·
• φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία διατηρείται η αντικειμενική ποσοτική λογιστική ·
• φάρμακα που περιέχουν μικρή ποσότητα ναρκωτικών ουσιών.

Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης, οι υπάλληλοι διευκρινίζονται επίσης ερωτήματα σχετικά με:

• Πώς να αποθηκεύσετε τις συνταγές.
• Συμμόρφωση με τις ελάχιστες απαιτήσεις των διαφόρων προϊόντων.
• Η εφαρμογή των μέγιστων μεγεθών των προσαυξήσεων λιανικής πώλησης στις τιμές πώλησης φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών παρασκευασμάτων, στη διαδικασία διαμόρφωσης της αξίας τους.
• Συμμόρφωση με την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.
• Εκτέλεση παραγγελιών όταν εργάζονται με παραποιημένα, πλαστά, κατώτερα αγαθά.
• Συμμόρφωση με τους περιορισμούς που προβλέπονται για τους επαγγελματίες του φαρμακευτικού τομέα κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους καθηκόντων.
• Βελτίωση της γνώσης σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγόμενων και εναλλάξιμων μέσων, της ικανότητας παροχής συγκριτικών πληροφοριών για τα ναρκωτικά και τις τιμές.
• Μέθοδοι επεξεργασίας πληροφοριών που λαμβάνονται από τους καταναλωτές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, παρενέργειες, φέρνοντας αυτές τις πληροφορίες στα ενδιαφερόμενα άτομα.

Αξιολόγηση των δραστηριοτήτων

Πρώτα απ 'όλα, εκτελείται από τον διαχειριστήφαρμακευτική οργάνωση. Η αξιολόγηση αποσκοπεί στην επαλήθευση της πληρότητας της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στους κανόνες του ΕΣΚ για τον καθορισμό των διορθωτικών μέτρων.

Η ανάλυση των θεμάτων που σχετίζονται με το προσωπικό,εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τη συμμόρφωση με τους κανόνες της πώλησης των προϊόντων της φαρμακευτικής συλλογή, την τεκμηρίωση, ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση προτάσεις και σχόλια από τους πελάτες, για την ανίχνευση της παραποίησης, πλαστά, υποβαθμισμένα προϊόντα, εσωτερικού ελέγχου, που εκτελούνται από το κεφάλι, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που εγκρίθηκε με τον προβλεπόμενο τρόπο.

Εσωτερικός έλεγχος

Πρέπει να είναι ανεξάρτητη και διεξοδική. Ο εσωτερικός έλεγχος διεξάγεται από άτομα μεταξύ των εργαζομένων, ειδικά εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της φαρμακευτικής οργάνωσης. Επιτρέπεται η προσέλκυση εξωτερικών μερών σε συμβατική βάση.

Τα αποτελέσματα της επιθεώρησης πρέπει να είναι τυποποιημένατεκμηριωμένη. Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια του ελέγχου, καθώς και προτάσεις για διορθωτικά μέτρα, εάν υπάρχει ανάγκη.

Τα μέτρα που λαμβάνονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου καταγράφονται επίσης από τις πράξεις.

Ο έλεγχος αποσκοπεί επίσης να εντοπίσει ελλείψεις στη διαδικασία συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και να διατυπώσει συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες.

Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα προηγούμενων επιθεωρήσεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διεξάγονται από τους κρατικούς φορείς ελέγχου.

Το θέμα που ορίζεται ως υπεύθυνο για την παρακολούθηση της δραστηριότητας της φαρμακοβιομηχανίας πρέπει να διασφαλίζει την άμεση εκτέλεση προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.